宣泰医药西格列汀二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准

中访网数据  上海宣泰医药科技股份有限公司宣布，其研发的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请已获得美国食品药品监督管理局的暂时批准。该药品用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，规格包括50/500mg和50/1000mg。目前，该原研产品由MERCK SHARPDOHME公司销售，2024年在美国市场的销售额超过17亿美元。此次暂时批准意味着该仿制药已满足所有审评要求，但由于相关专利尚在保护期内，宣泰医药需待专利到期并获得FDA最终批准后，才能在美国市场正式销售。公司表示，此举将有助于拓展其在美国的业务布局，并对长期经营产生积极影响，但短期业绩受市场环境等因素影响，存在不确定性。该产品已于2024年纳入中国国家医保目录，并在国内实现商业化。