关键时刻又陷调查传闻 百济神州被谁“狙击”?

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《投资者网》蔡俊

近日,百济神州(688235.SH,下称“公司”)陷入一起调查传闻。

10月25日下午,公司在微信公众号发布声明,获悉一名员工正在配合相关调查工作,所涉事项与公司无关。

时至今日,公司已到了盈利平衡的关键点。任何的风吹草动,或影响其业绩和战略规划。作为国产创新药的第一梯队,公司海外市场如火如荼,国内追赶龙头。但关键时刻,各种冷箭和动作均有可能改变全局,更何况,当下新一轮的国家医保谈判也正在展开。

风吹草动

虽然百济神州没有直接点名员工姓名,但当日上午,公司大中华区首席商务官殷敏被深圳缉私部门带走的新闻不胫而走。

资料显示,2006年至2021年殷敏履职于阿斯利康,历任财务总监、欧洲区战略项目负责人、大中华区合规官、商业及渠道副总裁、香港澳门总经理、中国肿瘤事业部总经理等。早前,彭博社报道阿斯利康的5名在职、离职雇员被深圳警方拘留,一项调查牵涉到违规收集患者数据。

从下午的声明看,百济神州间接回应了殷敏的传闻,并将重点放在与公司无关。此时此刻,其处境略显微妙。

今年上半年,公司营业收入119.96亿元,同比增长65.44%;归属于上市公司股东的净利润-28.77亿元,较2023年同期的-52.2亿元有明显收窄。业绩增长主要由百悦泽、百泽安,以及安进授权产品的销售额推动。

换言之,公司离扭亏为盈仅剩一步之遥。目标在即,任何风吹草动都可能是一支冷箭,影响公司冲刺撞线。

要奋力一跃,增效是手段,降本也很关键。对创新药企而言,商业化铺开和研发管线壮大是不可避免的,因此降本主要指向降低开支增速。

今年上半年,公司销售、管理、研发等费用分别为41.7亿元、21.04亿元、66.28亿元,各自同比增长22.4%、22.7%、12.68%。三大费用合计129.02亿元,对比2023年同期,增长17.3%。其中,管理和研发的投入增速已明显下降,唯有销售费用在更大力度地“砸钱”。

而拆开销售费用,员工工资与福利、医学信息推广与市场教育费分别为18.5亿元、14.48亿元,各自同比增长28.5%、12.8%。公司解释,全球商业化的投入仍在继续,此前其在中、美、欧洲等地搭建营销团队。

还不是国内创新药一哥

百济神州的天,一半是海外的如日中天,一半是国内的不明朗。

今年上半年,公司美国、中国、欧洲的收入分别为59.03亿元、48.24亿元、10.79亿元,各自同比增长134%、28%、26.2%。美国不仅是销售额增速最快的市场,也是公司最大的业绩来源。中国市场,机构关注公司何时能坐上“创新药一哥”的宝座。

创新药的商业比拼,绕不开销售的支持力度、开发深度、渠道广度。今年上半年,公司的销售费用率超34%,高于恒瑞医药的30%;但同期,恒瑞医药的创新药收入66.12亿元,仍高于公司。

另一个关键,与早前的研发策略一脉相承。国产创新药的管线策略有两条方向,第一条以百济神州为代表的深挖大单品适应症,第二条是恒瑞医药、信达生物的多单品齐头并进。两条路线孰更优,暂无定论。

到目前为止,公司的销售额主要由百悦泽、百泽安支撑。两个大单品属于广谱药,即能针对多种适应症开发,且获批的适应症中覆盖患者广阔。报告期内,百悦泽的中国销售额8.73亿元,同比增长30.5%,共获批六项适应症并有五项纳入国家医保。

相比之下,恒瑞医药底蕴更深,成立时间更短的信达生物参考性更强。今年上半年,信达生物的产品总收入38.11亿元,同比增长55.1%。早前,该企业提出 “未来五年达到200亿元产品收入”目标,达成方式是不断上市自研或引进的新药,如信迪利单抗注射液、阿托伐他汀、玛仕度肽等,领域覆盖,包括肿瘤、降脂、减重等。

马拉松式的海外诉讼

如果说本次的调查事件是突如其来,那么百济神州在海外的诉讼,就是一场马拉松。

3月,公司公告向美国法院提起对山德士、MSN的专利侵权诉讼,起因是两家被告企业在美国申请百悦泽的仿制药上市申请。

百悦泽是公司的王牌产品,今年上半年全球销售额80.18亿元,同比增长122%。其中,美国实现59.03亿元,同比增长134.4%,超60%的季度环比需求增长来自慢性淋巴细胞白血病适应症中使用的扩大。

简单说,若无法阻止被告上市新药,百济神州的美国基本盘将面临威胁。而且,“狙击”百悦泽的还不止两家。

2023年,美国艾伯维起诉公司,指控百悦泽侵犯同类竞品伊布替尼的专利。早前,两个产品进行过“头对头”临床实验,百悦泽在PFS、ORR、心脏功能相关的不良事件发生率等数据上展现出优效性。

5月,美国专利商标局批准公司的申请,将对诉讼中涉及的专利进行授权后复审,并将在12个月内做出最终裁决。公司表示,对百悦泽的知识产权有充分的信心,并将继续研发创新型肿瘤治疗方案。

8月,公司也披露了百悦泽在美国的新适应症临床进展。该药品用于治疗R/R MCL和R/R CLL的两项潜在注册可用扩展队列继续入组患者,目前已入组受试者超过300人。其中,R/R MCL适应症已获得美国FDA快速通道资格认定;预计R/R CLL/SLL的三期临床试验将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。

另一款核心药品百泽安,目前正在接受多个国家和地区监管机构的审评。包括在美国、欧洲、日本的两项新增适应症上市许可申请,主要适应症为一线治疗ESCC、一线治疗胃或胃食管结合部腺癌等。(思维财经出品)■