中访网数据 迪哲(江苏)医药股份有限公司(股票代码:688192)自主研发的舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)新药上市申请(NDA)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药物通过优先审评程序获批,成为全球首个且唯一在美获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的国创新药。
此次获批基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的数据,研究结果显示舒沃哲®在疗效和安全性上表现优异,具有“强效缩瘤、安全可控”的特点,并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。同时,FDA批准了赛默飞世尔科技的Oncomine™ Dx Express Test作为舒沃哲®的伴随诊断试剂,采用二代测序(NGS)技术,最快24小时可提供检测结果,为临床用药提供精准依据。
舒沃哲®此前已于2023年8月在中国获批上市,成为EGFR Exon20ins NSCLC二线及后线治疗的标准方案。目前,公司正在全球16个国家和地区开展舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的III期临床研究“悟空28”,并已完成患者入组。早期数据显示,舒沃哲®单药一线治疗的客观缓解率(ORR)达78.6%,中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,有望进一步改变一线治疗格局。
此次获批标志着迪哲医药的创新研发能力获得国际认可,同时也为全球EGFR Exon20ins NSCLC患者提供了新的治疗选择。未来,舒沃哲®的市场表现将受到政策、竞争及销售策略等多重因素影响,公司将继续推进相关临床及商业化进程。