恒瑞医药乳腺癌新药上市申请获优先审评

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。该药物拟用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此次申请基于一项III期临床研究结果，显示瑞康曲妥珠单抗相比对照组显著降低患者疾病进展或死亡风险，且安全性良好。该药已于2025年5月获批用于非小细胞肺癌治疗，全球同类药物2024年销售额约65.57亿美元。截至目前，瑞康曲妥珠单抗相关研发累计投入约13.39亿元。