中访网数据 上海复星医药（集团）股份有限公司近日宣布，其控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43（一种靶向PD-L1的抗体偶联药物）用于治疗胸腺上皮肿瘤（TETs），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。HLX43是复宏汉霖利用引进的新型毒素-连接子技术与自研PD-L1抗体偶联开发的创新药，目前针对包括胸腺癌在内的多种晚期/转移性实体瘤，在中国、美国、日本、澳大利亚等地处于I期或II期临床试验阶段。获得孤儿药认定意味着HLX43在后续美国研发和商业化中，有资格享受临床试验费用税收抵免、新药申请费豁免以及潜在7年市场独占权等政策支持。不过，该药在美上市前仍需完成临床试验并通过审评，其研发进程和最终结果仍存在不确定性。全球范围内目前尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
