中访网数据 人福医药集团股份公司于12月3日发布公告，其控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司主动撤回了重组质粒-肝细胞生长因子注射液的药品上市注册申请，并已获得国家药监局的同意。该药品为治疗用生物制品1类新药，拟用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。
公告披露，光谷人福于2024年12月提交了该药品的上市申请并获得受理。截至目前，该项目的累计研发投入约为1.6亿元人民币。此外，人福医药在2021年收购光谷人福股权时，该研发项目可辨认资产的分摊金额为2.38亿元。公司表示，撤回申请是基于对最新审评情况的审慎研究，并非终止该项目。后续将根据监管和技术要求完善研究资料后重新申报。
目前，国内尚无同类型产品上市。根据公开信息，同类产品“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”的上市许可申请已获受理（适应症为肢体溃疡），其静息痛适应症的III期临床试验已完成。
人福医药在公告中提示，本次撤回申请预计不会对公司当期业绩造成重大影响，但医药产品研发及审批周期长、环节多，存在不确定性。公司将持续关注项目进展并履行信息披露义务。
