中访网数据 上海医药集团股份有限公司近日宣布，其下属上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，其硫酸艾沙康唑原料药正式获准生产。该药物是一种唑类抗真菌药，主要用于治疗成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病感染。此次获批标志着该原料药符合国内注册要求，获准进入国内市场销售。
根据公告，上药康丽于2024年4月向国家药监局提交了该药物的上市申请。截至目前，公司针对该项目的累计研发投入约为人民币512.87万元。IQVIA数据库显示，2024年硫酸艾沙康唑制剂在中国大陆医院的采购金额达到约人民币3.04亿元。目前，国内已有包括上海迪赛诺、江西国药、科伦药业等在内的多家企业生产该原料药。
上海医药表示，此次获批有助于丰富公司在抗感染领域的产品组合，并为后续原料药申报积累了经验。公司同时提示，该药物的未来销售可能受到国家政策、市场环境等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险，本次获批不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
