中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的核心创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症开发取得重要进展。该药物用于“HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗”的申请，已于近期被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单。这是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证，标志着该药在肺癌治疗领域的应用潜力再次获得官方认可。
根据公告信息，非小细胞肺癌约占肺癌病例的85%，其中约2%至4%的患者存在HER2突变，与不良预后相关。注射用瑞康曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物，通过靶向HER2并释放毒素来杀伤肿瘤细胞。该药已于2025年5月在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的同类肺癌患者。此次新适应症瞄准一线治疗，若未来成功获批，将进一步前移该药的治疗窗口，惠及更广泛的患者群体。
截至目前，该药物相关研发项目累计投入约17.73亿元人民币。全球范围内，同类抗体偶联药物市场空间广阔，2024年主要竞品全球销售额合计约65.57亿美元。此次纳入突破性治疗程序，意味着该适应症的后续研发与审评将获得药监部门的优先资源配置与沟通指导，有望加速其上市进程。公司表示将积极推进该研发项目，并提示药品研发及未来市场竞争存在不确定性风险。
