中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司近日宣布，其子公司北京盛迪医药有限公司提交的1类创新药SHR-1918注射液的上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。该药品拟定用于治疗成人和12岁及以上未成年人的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），这是一种已被纳入中国《第一批罕见病目录》的罕见且危及生命的遗传性疾病。
此次申报基于两项关键临床试验。其中，一项Ⅱ期研究结果显示，每4周皮下注射600mg SHR-1918，可使患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平平均降低59.1%，绝对降幅达6.6 mmol/L，疗效显著且安全性良好，相关成果已发表于国际权威期刊。另一项Ⅲ期临床试验进一步证实了其疗效与安全性。
SHR-1918是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3来降低血脂水平。目前全球范围内同靶点仅有再生元公司的Evinacumab获批上市，该产品2025年全球销售额约2.16亿美元。截至目前，SHR-1918相关项目累计研发投入约为2.42亿元。
此次上市申请获受理并进入优先审评，意味着该药物有望加速在中国上市，为国内HoFH患者提供新的治疗选择。药品研发及上市过程存在不确定性，投资者需注意相关风险。
