中访网数据 北京康辰药业股份有限公司（股票代码：603590）于3月19日发布公告，宣布其自主研发的化学1类创新药KC1036片，在治疗晚期胸腺癌的研发上取得重要进展。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准公司开展一项关键性III期临床研究，旨在评估KC1036对比研究者选择的化疗单药，用于治疗既往至少一线含铂化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌的疗效与安全性。该研究为随机、开放、多中心设计。
KC1036是康辰药业拥有全球知识产权的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制VEGFR2、AXL等靶点发挥抗肿瘤作用。此前，该药物针对晚期食管鳞癌的III期临床研究也已获批。根据公告披露的II期临床研究结果，KC1036在目标适应症中已显示出突出的抗肿瘤活性和可控的安全性。目前，KC1036已在包括消化系统肿瘤、胸腺肿瘤在内的多个适应症中开展临床研究，累计入组受试者超过350例。
此次CDE批准开展关键III期研究，标志着KC1036在胸腺癌治疗领域的研发进入了冲刺阶段，是该药物继食管鳞癌后第二个进入III期关键试验的适应症。公司表示将按国家规定积极推进研发进程。同时，公告也提示了医药研发存在的高投入、高风险、长周期等特性，临床试验进度、结果及未来市场存在不确定性，本次进展对公司近期业绩不会产生重大影响。
