摘要：作为国产创新药领域的标杆企业，康方生物（9926.HK）凭借全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（商品名：依达方®），一度在全球肿瘤治疗领域掀起波澜。
出品|中访网
审核|李晓燕
作为国产创新药领域的标杆企业，康方生物（9926.HK）凭借全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（商品名：依达方®），一度在全球肿瘤治疗领域掀起波澜。这款曾头对头击败“药王”帕博利珠单抗的明星药物，既承载着国产创新药走向世界的梦想，也在医保政策调整与行业竞争加剧的双重背景下，经历着商业化落地的深度淬炼。
从临床突破到行业引领，依沃西单抗以硬核实力重塑全球肿瘤治疗格局，其崛起并非偶然，而是源于康方生物在双抗技术领域的长期深耕与精准布局。作为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制双抗，依沃西单抗的临床价值堪称行业标杆。2024年9月公布的HARMONi-2Ⅲ期头对头研究数据显示，其单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC），客观缓解率达50%，显著超越帕博利珠单抗的38.5%，无进展生存期同样取得统计学显著获益。这一突破不仅撼动了帕博利珠单抗在全球肿瘤治疗领域的标杆地位，更引领了PD-1/VEGF靶点的研发热潮，推动国产创新药从“跟跑”迈向“并跑”甚至“领跑”。
临床实力的硬核支撑，让依沃西单抗在商业化布局上占据先发优势。2022年，康方生物凭借该药物与Summit Therapeutics达成总额50亿美元的海外授权交易，首付款高达5亿美元，仅凭一款药物便撑起公司市值半壁江山，刷新当时国产创新药海外授权纪录。彼时市场对其描绘了清晰的成长蓝图：国内市场预期年治疗费维持在16万元左右，2025年冲击50亿元年销售额，2028年达到销售峰值并实现20亿元年利润。这一预期不仅源于其卓越的临床疗效，更源于市场对国产创新药商业化潜力的高度认可。
然而，创新药的商业化之路从来不是坦途，医保政策调整与行业竞争加剧，成为依沃西单抗落地过程中必须面对的现实挑战。2024年底，依沃西单抗纳入国家医保目录，自2025年1月1日起，100mg规格执行价大幅降至736元，较此前2299元的单价降幅超68%，患者年治疗费用从16万元左右骤降至约3.2万元。这一“以价换量”的政策调整，短期内确实压缩了企业利润空间，也让市场对其业绩预期趋于理性。
从业绩表现来看，2025年上半年康方生物商业化收入达14.02亿元，同比增长49.20%，医保落地后的销量增长成为核心驱动力。但受前期市场乐观预期影响，依沃西单抗全年销售目标与机构预测仍存在一定差距。野村东方国际证券预计，康方生物2025年全年收入约33亿元，下半年药品销售额约18亿元，整体盈利表现偏弱。对此，行业专家指出，短期业绩波动符合创新药企商业化初期的成长规律，医保降价带来的利润压缩、高额研发投入及产能折旧，是行业共性问题。2025年上半年，公司研发开支增至7.31亿元，叠加Summit股权投资损失，导致净亏损扩大至5.88亿元。
值得关注的是，尽管面临短期压力，康方生物的商业化根基仍在持续夯实。公司销售团队扩张至1200余人，渠道覆盖能力不断提升，2026年2月与华润医药签署独家分销协议，覆盖基层医疗机构超8000家，预计新增销量12-15万支 。同时，医保政策的持续优化也为销量增长提供了支撑，2026年新版医保目录中，依沃西单抗新增PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗适应症，价格保持736元/支不变，进一步扩大患者覆盖范围。
行业竞争的加剧，是依沃西单抗面临的另一重挑战，但这也倒逼康方生物构建更完善的产品矩阵与竞争壁垒。目前，默沙东、BioNTech、辉瑞等国际巨头纷纷布局PD-(L)1/VEGF双抗赛道，通过引进或自研方式加速推进；国内神州细胞、荣昌生物、君实生物等企业的同类产品也进入临床后期阶段，竞争从单药疗效比拼升级为“IO+ADC”联合疗法的体系化对抗。
面对竞争，康方生物并未固守单一产品优势，而是以管线布局筑牢护城河。依沃西单抗持续推进多适应症研发，2025年10月，其联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的HARMONi-6研究结果发表于《柳叶刀》，中位无进展生存期达11.14个月，显著优于对照组的6.9个月，进一步巩固其临床优势。同时，公司加快ADC2.0管线布局，推动双抗与ADC技术协同发展，构建覆盖多个瘤种的治疗体系，为长期增长提供动力。
海外市场的突破，更是康方生物打破国内竞争格局的关键抓手。2026年1月30日，依沃西单抗联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展EGFR突变非小细胞肺癌的BLA申请获FDA受理，PDUFA日期定为2026年11月14日 。这是依沃西单抗在海外申请上市的首个适应症，标志着国产双抗药物正式进军全球最大医药市场，有望为公司带来新的收入增长点。根据合作协议，依沃西单抗获批后，康方生物可获得相应里程碑付款及15%的销售分成。
短期的业绩波动与股价调整，并未掩盖康方生物的长期价值。2025年8月，公司创始人套现消息引发股价短期波动，但从财务基本面来看，公司现金储备充足，2025年9月配售新股获得34.93亿港元净融资额，在手净现金达58亿元，为研发投入与市场拓展提供坚实保障。野村证券最新预测显示，2026年公司收入将增长至53亿元，毛利率提升至84.5%，净利润有望达9.54亿元，展现出明确的盈利修复趋势。
对于创新药企而言，核心竞争力始终源于临床价值与技术壁垒。康方生物的成长之路，正是国产创新药行业发展的缩影——从技术突破到政策适配，从国内布局到全球拓展，每一步都伴随着挑战与机遇。医保降价看似压缩利润，实则加速了药物普及，让更多患者受益，同时推动企业优化成本结构、提升运营效率；行业竞争加剧虽带来压力，却倒逼企业加大研发投入、完善管线布局，提升全球竞争力。
站在2026年的关键节点，康方生物正处于从“故事驱动”向“现金流验证”转型的关键期。依沃西单抗的国内销量持续放量、FDA审批推进、ADC管线逐步收获，三大核心催化剂将共同推动公司业绩回暖。短期的调整不是终点，而是其穿越行业周期、实现高质量发展的新起点。
作为国产创新药的标杆，康方生物的探索不仅关乎自身发展，更承载着行业升级的期待。未来，随着海外市场突破、产品矩阵完善与商业化能力提升，康方生物有望在全球肿瘤治疗领域占据更重要的地位，以临床价值为锚，书写国产创新药从“跟跑”到“领跑”的全新篇章。
