健康元药业TSLP单抗新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症获临床试验批件

中访网数据  健康元药业集团股份有限公司近日宣布，其自主研发的创新生物制剂JKN2401注射液（TSLP单抗）新增“慢性鼻窦炎伴鼻息肉”适应症的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局批准。根据批件，该适应症可直接进入临床II期研究阶段。JKN2401是一款靶向上游炎症关键细胞因子TSLP的单克隆抗体，旨在从源头干预炎症反应。此前，该药物在慢性阻塞性肺疾病适应症上已进展至临床III期。此次新增适应症获批，标志着公司进一步拓展了该产品在呼吸及气道炎症疾病领域的布局，有望丰富其创新管线。公告显示，截至公告日，该药物累计研发投入约为人民币8,288.24万元（主要为COPD适应症相关投入）。目前，国内在该适应症领域仅有一款TSLP单抗产品上市，另有包括健康元在内的四家企业获批开展临床试验。药物后续仍需完成临床试验并经国家药监局审批后方可上市，其研发进度及结果仍存在不确定性。