中访网数据 皓元医药（证券代码：688131）全资子公司药源生物科技（启东）有限公司于2026年6月22日至6月26日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的药品批准前检查（PAI）。近日，公司收到药源启东转发的FDA签发的现场检查报告（EIR），报告显示药源启东以零缺陷通过本次现场检查。 本次检查事由为非无菌药品生产商的批准前检查，检查范围为口服固体制剂，检查结论为零缺陷通过批准前检查，未开具FDA 483表格。 公司表示，本次为制剂生产基地首次接受美国FDA检查并顺利通过，为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，对未来经营业绩和国际市场竞争力带来积极影响。同时，公司提示医药行业存在政策、市场环境等不确定性，将及时履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策。
