中访网数据 华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京双鹤润创科技有限公司（以下简称“双鹤润创”）近日收到国家药品监督管理局颁发的DC7001A胶囊《药物临床试验批准通知书》。 该药品注册分类为化学药品1类，受理号包括CXHL2600645、CXHL2600646、CXHL2600643、CXHL2600644，通知书编号为2026LP02381、2026LP02382、2026LP02387、2026LP02388。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月2日受理的DC7001A胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 DC7001A胶囊拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）。双鹤润创于2026年5月28日向国家药监局提交临床试验申请，于2026年6月2日获得受理通知书，并于近日获得《药物临床试验批准通知书》。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,570.97万元（未经审计）。 公司提示，DC7001A胶囊处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展履行信息披露义务。
