中访网数据 亚虹医药（证券代码：688176）于2026年8月14日发布公告，自愿披露其控股子公司Baylink Biosciences Inc收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意开展公司自主研发的APL-2501（化合物名称BLB101）用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。本次临床试验申请获得FDA批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。该药物选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子在增强亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进一步提升疗效。与同类在研产品相比，抗体靶向更宽，且具有更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。 APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。 根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照临床试验批件要求进行临床试验，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
