中访网数据 上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属上海禾丰制药有限公司（以下简称“上药禾丰”）近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸异丙嗪注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B05365），该药品通过仿制药一致性评价。 该药品的基本情况如下：药品名称为盐酸异丙嗪注射液，剂型为注射剂，规格为1ml：25mg，注册分类为化学药品，批准文号为国药准字H31021490，申请人为上海禾丰制药有限公司，审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸异丙嗪注射液的适应症包括：皮肤粘膜的过敏（如过敏性鼻炎、荨麻疹等）、晕动病（防治晕车、晕船、晕飞机）、麻醉和手术前后的辅助治疗（镇静、催眠、镇痛、止吐），以及防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 2025年8月，上药禾丰就该药品的仿制药质量和疗效一致性评价向国家药监局提出补充申请并获得受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币548万元。 截至本公告日，中国境内盐酸异丙嗪注射液的生产厂家有上海禾丰制药有限公司、遂成药业股份有限公司和广东南国药业有限公司等。根据IQVIA数据库显示，2025年中国大陆医院采购盐酸异丙嗪注射液金额为人民币3,283万元。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，上药禾丰的盐酸异丙嗪注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。 公司提示，因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
