中访网数据 华东医药（000963）公告，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03086），由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。该药物申请事项为临床试验，注册分类为治疗用生物制品1类，受理号CXSL2600800，适应症为联合标准化疗拟用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，申请人为浙江道尔生物科技有限公司。根据公告，2026年7月31日受理的注射用DR30206临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品，是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。已完成的非临床研究和正在进行中的Ⅰ期临床试验结果显示，DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，具有良好的安全性，可支持DR30206联合标准化疗在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中开展临床试验。注射用DR30206在中国的首个临床试验于2023年6月获得NMPA批准，适应症为晚期实体瘤；于2025年4月获批“联合标准化疗拟用于晚期或转移性消化道肿瘤”临床研究；于2026年2月获批“联合标准化疗拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌”临床研究。DR30206已完成一线非小细胞肺癌的Ib期剂量拓展入组，目前正在推进后续扩展或联合用药研究。同步积极开展单药治疗头颈部鳞癌的Ib期临床研究、联合用药治疗晚期或转移性消化道肿瘤的Ib/IIa期临床研究，以及联合用药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究。2026年7月，道尔生物向NMPA递交了注射用DR30206联合标准化疗拟用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者治疗的临床试验申请获得受理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。截至目前，全球尚无同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白药物上市，此次注射用DR30206联合标准化疗拟用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者在中国的临床试验获批，是该款新药研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
