中访网数据 长春高新（000661）公告，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci161注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。 公告显示，GenSci161注射液申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2601084，申请人为长春金赛药业有限责任公司，审批结论为经审查决定予以受理，适应症为复发性心包炎。 GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，为新型全人源单克隆IgG1双特异性抗体，拟用于复发性心包炎（RP）的治疗。RP是急性心包炎缓解后再次发生的心包炎症性疾病，约15%～30%的急性心包炎患者可发生复发。GenSci161注射液可同时靶向RP中的两种亚型（IL-1α和IL-1β），抑制IL-1介导的炎症启动和放大过程，从而降低疾病炎症活动及复发风险，有望为RP患者提供新的治疗选择。 此前，GenSci161注射液用于治疗子宫内膜异位症（EM）、中重度化脓性汗腺炎，非感染性葡萄膜炎（NIU）的境内生产药品注册临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准；用于化脓性汗腺炎（HS）的境外生产药品试验申请已获FDA批准；用于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。 公告称，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。
