中访网数据 天士力医药集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于TDX105颗粒的《药物临床试验批准通知书》。TDX105颗粒的药品名称为TDX105颗粒，注册分类为中药创新药1.1类，剂型为颗粒剂，受理号为CXZL2600066，通知书编号为2026LP03094，申请人为天士力医药集团股份有限公司。审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年7月27日受理的TDX105颗粒符合药品注册的有关要求，同意开展用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。TDX105颗粒是基于中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）临床经验方研制的中药1.1类新药，本品处方组成、用法用量均与临床经验方临床应用保持一致，此临床经验方已在临床使用多年，临床观察显示其对肿瘤治疗药物相关皮肤不良反应引起的瘙痒、疼痛等皮肤损伤有明显缓解作用，具有较好的疗效及安全性。TDX105颗粒的拟定功能主治为清热燥湿、活血化瘀，用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证者，症见皮疹鲜红或暗红色斑块、丘疹，或皮肤见水疱、或皮肤糜烂渗液、表皮剥脱或皮疹周围可见青紫，暗沉等。截至本公告日，公司对TDX105颗粒的累计研发投入为人民币1,262.67万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，然后经国家药监局审评、审批通过后方可上市生产。新药研发过程中，产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
