中访网数据 君实生物（688180）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。 公告显示，该药品申请事项为补充申请，受理号为CYSB2600232、CYSB2600233，通知书编号为2026B07469、2026B07470，上市许可持有人为上海君实生物医药科技股份有限公司。审批结论为：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请，同意上述适应症由附条件批准转为常规批准。 公告介绍，2021年4月，基于一项多中心、单臂、开放性、Ⅱ期临床试验（POLARIS-03研究，NCT03113266），特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。本次常规批准主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。 2025年10月，RC48-C016研究成果荣登《新英格兰医学杂志》，并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。结果显示，主要研究终点PFS和OS达到双终点阳性结果；特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的中位PFS为13.1个月 vs 6.5个月（HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p
