中访网数据 君实生物（688180）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）联合维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应症上市申请获得受理。 公告显示，特瑞普利单抗注射液（皮下注射）针对特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，代号：JS001）已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。 药品基本情况方面，药品名称为特瑞普利单抗注射液（皮下注射），申请事项为境内生产药品注册上市许可，受理号为CXSS2600173，申请人为上海君实生物医药科技股份有限公司，规格为180mg（1ml）/支（预充式注射器），审批结论为根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 公告介绍，JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。2026年3月，JS001sc联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究成功入选2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）口头报告，研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，且二者临床疗效和安全性均相似。2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得国家药品监督管理局受理。 风险提示方面，公告称由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次上市申请能否获得批准存在不确定性；且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
