预防胜于治疗
获批/研发/临床/市场进度
10月国家药监局共批准注册医械产品221个
12月7日，国家药监局发布关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)(2023年第154号)。
2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。
祥药业：子公司获得他唑巴坦原料药上市申请批准通知书
12月7日富祥药业公告显示，子公司获得他唑巴坦原料药上市申请批准通知书。
百奥泰：BAT1706（贝伐珠单抗）注射液获得美国FDA上市批准
12月7日百奥泰公告显示，BAT1706(贝伐珠单抗)注射液获得美国FDA上市批准。
三鑫医疗：获得一次性使用无菌防针刺注射针医疗器械注册证
12月7日三鑫医疗公告显示，公司于近日取得了国家药监局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针《医疗器械注册证》
上海医药：发布关于WST04制剂获得临床试验批准通知书的公告
上海医药12月6日公告显示，近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂（胶囊）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。
海创药业：HP501缓释片治疗痛风相关的高尿酸血症的II期临床试验申请获得FDA批准
海创药业12月6日公告显示，近日，海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的默示许可（Study May Proceed），公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制剂HP501缓释片用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的II期临床试验申请正式获得批准。
康希诺：吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）启动I期临床试验并完成首例受试者入组
康希诺12月6日公告显示，康希诺生物股份公司的吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。
恒瑞医药：关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
恒瑞医药12月6日公告显示，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。
立方制药：收到原料药上市申请批准通知书
12月6日，立方制药发布公告表示，近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸多沙唑嗪《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸多沙唑嗪为选择性α1-肾上腺受体阻滞剂，临床用于治疗原发性轻-中度高血压以及良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪由美国Pfizer公司开发，目前国内有多家甲磺酸多沙唑嗪原料药和制剂产品批文。
科济药业自体CAR-T疗法在美国获批临床
12月4日，科济药业宣布，靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体CAR-T细胞候选产品CT071已获FDA批准临床，拟开展治疗治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病患者的研究。
乐普生物EGFR ADC获FDA授予快速通道资格
12月4日，乐普生物宣布，EGFR ADC药物MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。
合作
特宝生物：签署独占许可协议
12月6日，特宝生物公告，公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司于12月6日签署了独占许可协议。根据协议，公司获得苏州康宁杰瑞一款生物制剂产品的永久独占许可权利。公司将向苏州康宁杰瑞支付最高不超过3000万元的首付款，在产品上市后按进程支付最高不超过4.6亿元的里程碑款以及按年净销售额的一定比例支付销售提成。
泽璟制药：与远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》
12月7日泽璟制药公告显示，与远大生命科学全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区(中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)的独家市场推广服务商。
百诚医药：与山西康特尔药业签约战略合作
据百诚医药消息，12月2日，杭州百诚医药与山西康特尔药业战略合作签约仪式在山西万荣举行。双方将在中医药等领域拓展合作。
资本市场
特一药业：2021年股票期权激励计划部分股票期权注销完成
特一药业12月6日公告显示2023年12月6日，公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成股票期权注销手续，注销数量为10.85万份。本次注销完成后，公司2021年股票期权激励计划已获授但尚未行权的股票期权362.012万份，激励对象人数108人。
美诺华：部分股票期权注销完成
美诺华12月6日公告显示，宁波美诺华药业股份有限公司2023年11月29日召开第四届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于注销部分股票期权并回购注销部分限制性股票的议案》：由于20名激励对象已离职，根据《宁波美诺华药业股份有限公司2021年股票期权与限制性股票激励计划（草案）》的相关规定和公司2021年第四次临时股东大会的授权，公司拟注销上述激励对象已获受但尚未行权的股票期权合计113,678份。
东方生物：控股股东自愿承诺不减持公司股票
东方生物公告，2023年12月6日收到公司控股股东安吉福浪莱进出口贸易有限公司、Fangs Holdings Limited Liability Company出具的《关于自愿不减持东方生物股票的承诺函》。东方生物控股股东安吉福浪莱、方氏控股自愿承诺：“即日起18个月内(即2023年12月6日至2025年6月5日)，不以任何方式减持本公司所直接持有的东方生物的股票，包括承诺期间该部分股份因资本公积转增、派送股票红利、配股、增发等事项产生的新增股份。”
药明生物：拟以不超过6亿美元回购H股，占总股本10%
药明生物港交所公告，根据购回授权，公司获准于香港联合交易所有限公司购回最多4.24亿股股份，占于股东周年大会当日已发行股份总数的10%。公司董事会谨此宣布，于2023年12月5日，其已议决动用购回授权，以不时在公开市场上以不超过6亿美元总价格购回股份。
美年大健康：发布2023年股票期权激励计划（草案）摘要
12月6日，美年大健康产业控股股份有限公司发布2023年股票期权激励计划（草案）摘要，公告显示本次激励计划拟授予的股票期权数量为7,828.50万份，占本激励计划草案公告时公司股本总额391,425.3923万股的2.00%。
其中首次授予6,654.22万份，占本激励计划草案公告时公司股本总额391,425.3923万股的1.70%，占本次授予权益总额的85.00%；预留1,174.28万份，占本激励计划草案公告时公司股本总额391,425.3923万股的0.30%，占本次授予权益总额的15.00%。
亿帆医药：关于回购公司股份的进展
12月6日，亿帆医药发布公告称，截至2023年11月30日，公司已通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份1,773,600股，占公司总股本的0.14%，最高成交价格为16.12元/股，最低成交价格为15.45元/股，成交均价为15.79元/股，成交总金额为27,998,065元（不含交易费用）。
瑞普生物：关于回购公司股份的进展
瑞普生物12月6日公告显示，截至2023年11月30日，公司通过集中竞价交易方式累计回购本公司股份2,588,808股，占公司目前总股本的比例为0.5552%，成交的最低价格为人民币16.13元/股，成交的最高价格为人民币17.55元/股，支付的总金额为人民币44,305,825.53元（不含交易费用），本次回购符合公司回购方案及相关法律法规的要求。
凯普生物：持股5%以上的股东部分股份质押及解除质押
12月7日凯普生物公告显示，广东凯普生物科技股份有限公司近日接到持股5%以上的股东云南众合之企业管理有限公司的函告，获悉其将所持有本公司的1,864万股股份质押给红塔证券股份有限公司，并将原质押给红塔证券的1,520万股股份办理了解除质押手续。
大参林：回购注销部分限制性股票
12月7日大参林公告显示，大参林医药集团股份有限公司于2023年12月7日召开的第四届董事会第八次会议与第四届监事会第八次会议，审议通过了《关于调整2020年度限制性股票激励计划回购价格及回购数量并回购注销部分限制性股票的公告》。
众生药业：董事长拟增持不低于20万股
12月7日众生药业公告显示，广东众生药业股份有限公司于近日收到《关于计划增持公司股份的通知》，公司董事长、总裁陈永红先生计划自2023年12月8日起6个月内以自有资金通过集中竞价交易方式增持公司股份，合计增持股份数不低于20万股（含本数）。
方盛制药：高级管理人员拟以100万元-200万元增持公司股份
12月7日方盛制药公告显示，董事会秘书何仕先生拟自2023年12月8日至2024年6月7日期间，通过上海证券交易所交易系统以集中竞价的方式增持公司股份，合计拟增持金额不低于100万元人民币，且不超过200万元人民币。
三星医疗：拟以1.5亿元-3亿元回购公司股份
12月7日三星医疗公告显示，拟以1.5亿元-3亿元回购公司股份，回购股份的价格为不超过人民币21.00元/股。
康惠制药：公司董事兼常务副总经理增持公司股份
12月7日康惠制药公告显示，董事兼常务副总经理杨瑾女士2023年12月7日通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式增持公司10,000股股份，增持金额为198,000元，占公司总股本的0.01%。公司董事兼常务副总经理杨瑾女士自首次增持之日起6个月内通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式继续增持公司股份，增持总金额不低于人民币100万元。
海思卡尔完成近亿元A轮融资
7日，泛血管介入领域佼佼者广东海思卡尔医疗科技有限公司（以下简称“海思卡尔”）宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。
荣灿生物完成超亿元A轮融资
近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物完成超亿元人民币A轮融资的工商登记变更。本轮融资由越秀产业基金领投，陕投成长基金、张家港锦泰金泓基金、华方资本跟投。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。
玮沐医疗完成超亿元A轮融资
近日，国内领先的生物医用材料公司上海玮沐医疗科技有限公司（以下简称“玮沐医疗”）完成了超亿元人民币A轮融资。本轮融资由贝泰妮、华金大道联合领投，盛宇投资和承树投资等跟投，老股东沃永基金与IDG资本持续加码，点石资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发。
华厦眼科实控人、董事长被实施留置
12月6日晚间，华厦眼科发布公告，公司实际控制人、董事长苏庆灿先生因个人原因被上海市监察委员会实施留置。截至本公告披露日，其未收到有权机关对公司的任何调查或配合调查文件。
受此消息影响，12月7日华厦眼科早间低开，盘中一度跌超17%，创下近期股价新低。截至12月7日收盘，华厦眼科跌幅达11.84%，报34.25元/股。
贵州茅台投资GLP-1产业链企业
日前，泰和伟业宣布完成近3亿元A+轮融资，由茅台金石基金领投。
公开资料显示，泰和伟业主要聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体，其推出的保护氨基酸系列、非天然保护氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸树脂、GLP-1侧链及其原料等上千种产品供应药企及CDMO客户。
威高血液IPO辅导验收
11月30日，证监会官网披露，山东威高血液净化制品股份有限公司（简称：“威高血液”）上市辅导验收，目前验收尚未完成，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为山东证监局。
公司官网显示，威高血液是掌握自主核心技术的中国血液净化行业龙头，其成立于2004年，拥有员工约4000人。
君圣泰更新招股书继续冲刺IPO
12月4日，港交所官网显示，君圣泰医药更新递交港交所上市招股书，瑞银、华泰国际为其联席保荐人。招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。
爱施健拟1亿美元收购山德士中国业务
12月4日，爱施健（Aspen Pharmacare）宣布，旗下全资子公司Aspen Global Incorporated将收购山德士在中国的业务（“山德士中国”）100%的股权，并获得目前正由山德士中国商业化的产品管线相关的商业化权利和知识产权，以及短期至中期内将要上市的管线产品相关权利，包括合成激素注射用山度士他汀、骨质疏松症药物Aclasta和真菌感染治疗药物Voriconazole等。
行业大事
艾伯维87亿美元收购Cerevel
12月7日，艾伯维（AbbVie）和Cerevel Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将以总额约87亿美元收购Cerevel Therapeutics并囊获其丰富的神经科学管线。Cerevel的管线由多项临床阶段和临床前候选药物组成，这些药物被开发用以治疗精神分裂症、帕金森病（PD）和情绪障碍等疾病。此次收购加强艾伯维在神经科学领域的布局。
根据协议，该收购协议总额约为87亿美元。两家公司的董事会均已批准该交易，并预计此交易将于2024年中完成。
值得一提的是，艾伯维在上周才宣布以总额约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。
人民网评论“司美格鲁肽滥用乱象”
12月6日，人民网发表评论，关注司美格鲁肽滥用乱象。
评论指出，司美格鲁肽注射液本是降糖处方药，畸变为“减肥神药”已够骇人了，在电商平台上销量火爆更让人惊讶。一来，司美格鲁肽注射液是处方药，电商平台不能滥开处方。二来，滥开处方，后果严重，这是纵容降糖药用作减肥，不利于患者健康；还可能导致真正需要的患者买不到这款药；此外，也可能导致医保资金被违规使用。
2023全国医院互联网影响力指数发布
近日，2023全国医院互联网影响力指数（以下简称“指数”）发布，这也是该指数连续第8年发布。该指数是基于好大夫在线平台17年来真实的医患行为数据，通过对667.4亿次患者浏览轨迹、8650万患者的互联网医疗服务记录、9.3亿次医患交流、619.5万条患者在医院就诊后的线上评价进行研究，得出2023年度36个专科领域患者线上线下就医选择的综合指数。
罗氏拟砸27亿美元入局GLP-1赛道
12月4日，罗氏宣布，将支付27亿美元预付款收购Carmot Therapeutics，后者管线包括双重GLP-1/GIP激动剂CT-388、口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996、每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-868。
国产五款新冠疫苗被纳入紧急使用
12月1日-12月3日晚间，新诺威、沃森生物、神州细胞、丽珠集团、康希诺等5家上市公司先后发布公告称，公司新研发的新冠疫苗被纳入紧急使用。五款被纳入紧急使用的新冠疫苗均重点提及针对本土的主要流行株XBB系列变异株的保护效果。
药企预警
金河生物：注销境外全资子公司
金河生物12月6日公告显示，金河生物科技股份有限公司于2023年12月6日以通讯方式召开第六届董事会第九次会议，会议审议通过了《关于注销境外全资子公司的议案》。基于公司实际经营情况和公司整体战略规划的考虑，为优化资源配置，经公司审慎考虑，拟注销境外全资子公司科迪亚哥股份有限公司（Coldiagro）并授权公司经营管理层办理相关清算和注销事宜。
特宝生物：变更部分募集资金投资项目
特宝生物12月6日公告显示，厦门特宝生物工程股份有限公司于2023年12月6日分别召开第八届董事会第十六次会议、第八届监事会第十一会议，审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》，同意公司对部分募集资金投资项目进行变更，调整募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”和“新药研发项目”的募集资金投资金额。
景峰医药：控股子公司被申请强制清算
2023年12月7日，公司收到金州法院《决定书》【（2023）辽0213强清2号】，根据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国公司法>若干问题的规定（二）》第八条的规定，金州法院指定辽宁德中律师事务所、致同会计师事务所（特殊普通合伙）辽宁分所联合体作为大连德泽药业有限公司清算组。
方盛制药：方盛制药、关联方及有关责任人被上交所予以监管警示
上交所公告，对湖南方盛制药股份有限公司、关联方及有关责任人予以监管警示，公司关联方非经营性占用公司资金，损害了公司及中小投资者利益。
九洲药业：今日跌8.89% 四机构净卖出1.76亿元
九洲药业12月5日跌8.89%，成交额5.79亿元，换手率2.48%，盘后龙虎榜数据显示，沪股通专用席位买入1695.58万元并卖出4640.29万元，四机构专用席位净买入5141.49万元，四机构专用席位净卖出1.76亿元。
药明生物：暂停交易 停牌前下跌超23%
药明生物12月4日在港交所公告，公司股份已于12月4日10时49分在香港联合交易所有限公司暂停买卖，停牌前下跌超23%。消息面上，药明生物下调2023年部分板块营收和盈利预期，公司称生物技术行业未来两年或个位数增长。
ST康美：全资子公司被申请破产清算的结果
ST康美12月1日公告，全资子公司康美中药城（普宁）有限公司近日收到广东省高级人民法院作出的《民事裁定书》，裁定准许深圳中科恒实业有限公司撤回对普宁中药城破产清算的上诉。
