中访网数据 天津九安医疗电子股份有限公司（股票代码：002432）于北京时间2025年12月13日宣布，其美国子公司iHealth Labs Inc.的两类产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(K)上市前通知。获批产品包括：甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用及专业用试剂盒（四联检试剂盒）；以及甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用及专业用试剂盒（三联检试剂盒）。四联检试剂盒可用于6个月及以上人群，三联检试剂盒可用于2岁及以上人群。此次获批意味着四联检产品拓展了公司检测病毒类别，而三联检产品则从紧急使用授权（EUA）转为常规上市许可，性能指标有所提升，可在EUA终止后持续在美国市场销售。公司表示，此举是核心战略业务的拓展，丰富了IVD产品线，有助于提升核心竞争力。但公告同时提示，产品未来销售将受市场需求、竞争及汇率等因素影响，对公司业绩的具体影响尚无法预测。
