中访网数据 上海君实生物医药科技股份有限公司今日宣布，其自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。JS212是一款旨在同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的创新药物，临床前研究显示其对多种肿瘤模型具有显著抑瘤作用，并有望克服由HER3介导的耐药性问题。此前，该药物已于2025年3月获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准，目前正在中国内地开展I/II期临床研究，并计划近期启动联合用药的临床试验。此次获得FDA批准，意味着JS212的全球临床开发进程取得重要进展，将进入国际多中心临床研究阶段，为其未来潜在应用于肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等晚期实体瘤治疗奠定基础。公司提示，药品研发周期长、环节多，存在不确定性，投资者需注意风险。
