新药研发，一场投入动辄十亿美元、耗时十年的持久战。在MNC巨头环伺的战场中，没有顶级的研发引擎，国内药企连入局的资格都没有。
当双抗、ADC成为创新药内卷的赛道，真正的破局者靠什么突出重围？答案就藏在底层技术平台的颠覆力上。被誉为“中国ADC龙头”的科伦博泰，正凭借以OptiDC™为核心的三大技术平台快速突进，实现了临床与商业化的双线突破。与默沙东的重磅合作，更为其管线价值和研发实力提供了国际背书。
科伦博泰如何将技术优势高效转化为临床价值？又如何构建兼具深度与广度的研发管线？本文将深入解析这家“效率王者”的研发实力。
01
创新奠定研发根基
科伦博泰的研发能力，首先体现在创新性上。这一点从核心产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）中得到了印证。
Sac-TMT是基于科伦博泰集成ADC技术平台OptiDC™开发的TROP2 ADC药物，具有创新的ADC分子结构设计和科学的临床方案设计。相较于吉利德Trodelvy（戈沙妥珠单抗）、阿斯利康Dato-DXd（DS-1062，德达博妥单抗），sac-TMT在结构、机制和偶联设计上实现了差异化创新，同时兼具靶向内吞、肿瘤微环境释放、旁观者效应三重作用机制，基于更平衡的结构设计，展示出更优的疗效和安全性平衡。
凭借设计优势，sac-TMT不仅实现高效上市，在短短几年就接连拿下两大适应症——三阴性乳腺癌（TNBC）和EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），成为国产首个获完全批准上市的 ADC药物，还取得了比同类竞品更优的临床数据。
根据非头对头数据，sac-TMT在经过多线治疗的晚期TNBC患者中ORR达45.4%、中位PFS为6.7个月，中位OS显示NR（未达到），而且在高TROP2表达患者中的趋势更佳，优于Trodelvy（ASCENT研究显示ORR为35.0%、中位PFS为5.6个月、中位OS为12.1个月）以及Dato-DXd（TROPION-PanTumor01研究显示ORR为31.8%、中位PFS为4.4个月、中位OS为13.5个月）。
另外，sac-TMT针对EGFR突变NSCLC适应症也展现出同类最优潜力，已成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC。根据OptiTROP-Lung03研究的积极结果，相比多西他赛，sac-TMT显著提升BICR评估的ORR至45.1%，延长BICR评估的mPFS至6.9个月和INV评估的mPFS至7.9个月。而针对同一适应症，Dato-DXd在II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究中ORR为42.7%，mPFS为5.8个月；默沙东/第一三共HER3-DXd（HER3 ADC药物）在II期HERTHENA-Lung01研究中ORR为29.8%，mPFS为5.5个月。
除了sac-TMT，科伦博泰研发的创新HER2 ADC博度曲妥珠单抗（A166）也一样能打。A166采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，以提升耐受性和安全性，从而提高药效。目前，A166已有两项上市申请在国内处于审评阶段，其中包含一项为头对头挑战罗氏T-DM1（恩美曲妥珠单抗）用于二线治疗HER2阳性BC的Ⅲ期研究，与T-DM1相比，A166在主要终点PFS具有显著统计学意义和临床意义的改善。
上述两款创新ADC药物，凭借独特的设计优势，彰显了科伦博泰的研发能力。公司还依托OptiDC™技术平台，布局了多款颇具潜力的差异化ADC管线，包括已与默沙东达成BD合作的SKB571（双抗ADC）和SKB535、采用新型技术开发的创新ADC药物SKB518、SKB445、SKB500和SKB501等。
其中，SKB571是科伦博泰布局的首款双抗ADC药物，有很大的市场潜力。这是因为，强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗组合的销售峰值预计可达50亿美元，带来了巨大的想象空间，而目前各家双抗ADC的开发均处于临床早期阶段，妥妥的蓝海市场。
此外，科伦博泰还基于创新性优势布局了RDC。核药领域的市场前景自不必说，诺华、罗氏、礼来、BMS等MNC巨头纷纷重金押注，而当前国内RDC市场尚处于蓝海阶段，布局的药企较少，科伦博泰的首个核药项目SKB107已进入临床阶段，用于治疗晚期实体瘤骨转移，期待后续数据读出。
02
快速兑现的临床管线
天下武功，唯快不破。创新药市场同样如此。
科伦博泰的研发能力，不仅体现在研发创新性上，还体现在高效的临床转化能力。
成立仅9年，科伦博泰已有多款产品实现商业化，包括两款创新药TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）、PD-L1单抗塔戈利单抗（A167，科泰莱®），以及一款国产生物药西妥昔单抗N01注射液（A140，达泰莱®），同时还有众多注册性临床试验正在加速推进中，未来几年将迎来新适应症的上市爆发期。
Sac-TMT的研发进度处于全球前二，已获批两个适应症，还有2项NDA获受理（2L EGFR突变NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌）。要知道，sac-TMT从2023年12月启动3L EGFR突变NSCLC的Ⅲ期研究到2025年3月获批，仅用了15个月，管线兑现速度可谓惊人，更何况吉利德Trodelvy、阿斯利康Dato-DXd都曾在肺癌领域失利。
目前国内仅有恒瑞医药SHR-A1921、复旦张江FDA018等3款竞品进入III期临床，sac-TMT的进度提前约2-3年。更关键的是，截至今年5月，默沙东已针对sac-TMT启动了14项全球Ⅲ期研究，其全球推进速度已然领跑ADC赛道。
除了sac-TMT，塔戈利单抗和西妥昔单抗N01亦有不俗的临床表现。
塔戈利单抗是全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗，在鼻咽癌领域先发优势明显。目前国内已获批上市的PD-L1单抗，适应症主要在肺癌、胃癌、肝癌等领域。
复发/转移性鼻咽癌的一线治疗方案以GP（吉西他滨+顺铂）为主，但临床治疗获益较为有限，中位PFS仅为7.0个月，中位OS仅为1-2年，而塔戈利单抗为患者提供了更优效且毒性可控的选择。根据II期研究结果显示，在132例患者中，ORR为26.5%，中位缓解持续时间达12.4个月，中位OS为16.2个月，且安全性良好（≥3级免疫相关不良事件发生率仅3.9%）。
不仅如此，塔戈利单抗用于治疗晚期一线鼻咽癌的疗效数据媲美已获批的PD-1抑制剂，中位PFS和DOR、PFS和OS的HR值均优于恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，能更大程度降低疾病进展和死亡风险。而且，基于优异的分子结构设计，塔戈利单抗在III期临床研究中的免疫相关不良反应发生率低于卡瑞利珠单抗，安全性更佳，易于临床管理。
另一款产品西妥昔单抗N01，在今年2月获批一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌，是国内首个基于III期大样本头对头研究获批与原研相当的生物药。根据III期临床结果显示，西妥昔单抗N01和西妥昔单抗的ORR达到等效要求，DCR及DOR相当，而且PFS和OS均无显著性差异。从市场竞争情况看，目前国内西妥昔单抗市场仅有3款药物获批上市（含原研药），科伦博泰进度处于行业前列。
03
“后手棋”又见功力
真正优秀的创新药企，不仅节奏要快，疗效也要更优。科伦博泰的“后手棋”体现在两大维度：对迫切临床需求的精准布局，以及对行业发展趋势的快速响应。
例如，为了惠及更广泛的适应症群体，科伦博泰正在针对sac-TMT从后线向前线开展临床研究。目前，sac-TMT二线治疗EGFR突变NSCLC患者的上市申请已获NMPA受理，同时正在开展多项一线治疗BC和NSCLC的III期试验。
值得一提的是，默沙东/第一三共HER3-DXd也有开展前线治疗，但HERTHENA-LUNG02研究结果显示，其针对EGFR-TKI治疗后但未经化疗治疗的EGFR突变NSCLC患者，ORR为35.2%，mPFS为5.8个月（HR为0.77），mOS数据尚不成熟，≥3级不良事件发生率为73%。然而，在关键临床OptiTROP-Lung03研究中，sac-TMT即便用于更后线治疗，仍在ORR、mPFS的疗效数据上表现更优，能降低更高的死亡风险，安全窗口更大。而针对TNBC适应症，sac-TMT也在进击一线治疗，根据在ASCO 2025中披露的数据，sac-TMT单药一线治疗a/m TNBC的抗肿瘤活性和安全性突出，对PD-L1表达阳性和阴性人群均有疗效，展现广谱应用潜力。
除了单药治疗，科伦博泰也紧抓“IO+ADC”2.0时代趋势，布局了多项“IO+ADC”在研管线，包括sac-TMT联合塔戈利单抗一线治疗NSCLC、SKB315（Claudin18.2 ADC）联合塔戈利单抗一线治疗胃癌/胃食管结合部癌、PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合SKB518用于治疗肺癌等。其中，塔戈利单抗联合sac-TMT一线治疗晚期NSCLC已获得NMPA授予突破性疗法认定，相比Dato-DXd和Trodelvy联用PD-(L)1，以及现有PD-1/X双抗联合疗法，其mPFS和ORR更优且安全性更好，有望成为标准治疗“K药±化疗”的最佳迭代方案。
除了DC药物，科伦博泰还前瞻性布局了多款潜在重磅药物，包括新型下一代选择性RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）、新型第二代小分子STING激动剂A296、治疗中至重度哮喘的TSLP单抗SKB378、创新的FXI/FXIa单抗SKB336。其中，A400主要用于治疗NCSLC、MTC及其他RET变异高患病率实体瘤，其国际化布局值得关注，科伦博泰多次在ASCO大会上展示了该药的相关数据。
实际上，科伦博泰之所以能拥有强劲的研发能力、前瞻性的研发布局，以及快速的临床转化能力，是因为背后有强势的研发团队做支撑。
截止2024年底，科伦博泰研发团队规模约920人，占员工总数约50%，覆盖药物发现、转化医学、工艺开发与临床研究全流程环节。其中核心管理层多来自辉瑞、默克、阿斯利康等跨国药企，平均拥有20年以上行业经验，充分体现了公司深厚的“国际基因”。
04
结语
中国创新药企的“研发生存战”已进入深水区。烧钱≠产出，规模≠优势——真正的强者，是那些能用更“聪明”的方式，将技术优势快速转化为临床成果，并不断打开想象空间的企业。
科伦博泰，正是这一逻辑的最佳体现。相信这家ADC赛道上的“效率王者”，将继续依托其研发优势持续实现临床突破，并逐渐成长为一家国际化Biopharma。
参考资料：
1.各家公司财报、公告、官微
2.《开启EGFR-TKI耐药肺癌治疗新纪元，芦康沙妥珠单抗领跑ADC赛道》，医药笔记，2025年05月23日
3.《燃爆ASCO！默沙东打出ADC“王炸”，来自中国》，2025年06月04日，E药经理人
4.兴业证券、华泰证券、平安证券研报
免责声明：本文仅供参考，不构成投资建议。
