09/05
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精品专栏

谁是创新药领域的“寒武纪”?

摘要:创新药的牛股们

8月28日,半导体公司寒武纪大涨15.73%至1595.88元,超越贵州茅台成为A股股王。自此,贵州茅台为代表的“黄金时代”落幕,以寒武纪为首的科技力量全面崛起。

这场科技牛市中,除耀眼夺目的芯片龙头寒武纪外,创新药亦是重要的助推力量。年初至今,股价翻倍的医药公司不在少数,这其中长期被低估的港股Biotech公司,更是诞生出众多的数倍股。

今天我们就全面复盘一下那些涨幅惊人的Biotech公司们,挖掘一下他们股价爆发的原因。

01 和铂医药

和铂医药,年初至今股价涨幅达692%。

从和铂医药身上,投资者可以清晰看到“Lollapalooza效应”的凸显。所谓“Lollapalooza 效应”,不是单一优势的线性增长,而是多重变量在临界点后的指数级爆发。

研发是Biotech的立根之本,也是和铂医药全面崛起的关键。和铂医药拥有全球首个能够产生全人源重链抗体(HCAb)的转基因小鼠技术平台Harbour Mice®,能够开发仅有传统IgG抗体一半大小的新一代全人源重链抗体。由Harbour Mice®所研发的抗体具有与IgG抗体类似的代谢特征和效应功能,而且不需要额外的人源化和其他抗体工程改造。

基于Harbour Mice®平台领先的研发优势,和铂医药在上半年连续斩获大额BD交易。今年1月,和铂医药与Windward Bio AG完成关于TSLP单抗 HBM9378的NewCo交易,总交易金额达9.7亿美元;今年3月,和铂医药与阿斯利康达成超46亿美元的惊天交易和37%溢价的新股认购;今年6月,和铂医药与大塚制药达成关于BCMAxCD3-TCE产品HBM7020的合作,总额度达到7亿美元。

图:和铂医药BD交易一览,来源:公司官网

稀缺的底层研发平台,持续的BD输出,和铂医药已然成为全球创新研发的基石之一。这重产业价值正逐渐在和铂医药财报的业绩中体现,今年上半年和铂医药取得营收7.25亿元,同比增长327%;净利润达5.23亿元,同比暴增51倍。

无论是研发层面、BD层面、还是业绩层面,和铂医药均在上半年取得了显著的成绩,这也正是投资者一致看多和铂股价的原因。

02 加科思

加科思,年初至今涨幅达696%。

核心产品被艾伯维退货、股票被调出港股通,双重利空之下,加科思股价一度暴跌至1.2港元。虽然加科思当时的市场预期降至冰点,但企业研发基本盘是依然存在的,这也是后续它预期得以反转的原因。

在加科思最危难的时候,凭借伏美替尼做大做强的艾力斯成为“白衣骑士”。2024年8月30日,加科思宣布与艾力斯达成合作,将KRAS-G12C抑制剂与SHP2 抑制剂中国区权益授予后者。尽管授出的仅是国内市场的权益,但有了艾力斯销售团队的加持后,加科思的预期实则已经开始扭转。

今年5月22日,加科思核心产品KRAS G12C抑制剂艾瑞凯®获批在国内上市,这无疑放大了与艾力斯合作的含金量。艾瑞凯®上市后,不仅触发了5000万元的里程碑付款,而且还将会为加科思产生源源不断的现金流。

目前,国内共有三款KRAS G12C抑制剂上市,整体竞争格局较为宽松。加科思的艾瑞凯®虽为后来者,但却与信达生物氟泽雷塞、正大天晴格索雷塞处于同一竞争起跑线,均力争在2026年进入医保。

总的看来,虽然之前艾伯维带来的全球预期不再,但企业整体扔在按部就班的发展之中。上半年股价的爆发,更多是投资者对于加科思预期由“负”转“正”的改变。

03 荣昌生物

荣昌生物,年初至今涨幅达572%。

作为国内最早在ADC领域取得成绩的Biotech,ADC管线的预期在很长一段时间中都是荣昌生物估值逻辑的核心。可是拳头管线维迪西妥单抗却遭遇第一三共DS-8201这个拦路虎,致使大适应症扩展进度缓慢,严重影响了其商业化前景。再加上研发支出的不断增长,以及迟迟没有落地的增发预案,让市场不禁开始担忧起荣昌生物的现金流情况。

然而,一切质疑都被荣昌生物另一款核心产品泰它西普的优秀临床数据所打破。

今年4月9日,荣昌生物的泰它西普中国Ⅲ期临床研究数据,入选2025年美国神经病学会年会重磅口头报告,数据显示:在接受泰它西普治疗24周后,98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,87%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分。MG-ADL被视为MG适应症最有说服力的临床终点之一,凭借综合优势,未来泰它西普有望在gMG市场分一杯羹。

也正是因为泰它西普的超预期表现,让市场重新看到了荣昌生物的价值,带动股价上涨的同时还帮助企业完成配股融资。5月22日,荣昌生物完成8亿港元配股,绝对数额虽然不多但却足以改变市场的一致预期。6月26日和8月19日,荣昌生物又接连完成BD交易,尽管关于泰它西普的BD市场存在争议,但企业宏观层面确实持续向好的。

从整体看,荣昌生物过去半年的上涨完全是由泰它西普价值发现所带动的,向市场证明荣昌生物的价值不仅局限于ADC。

04 云顶新耀

云顶新耀,年初至今涨幅虽仅为32%,但若将时间往前拉长四个月,那么期间累计涨幅将达206%。之所以云顶新耀的股价提早启动,核心原因在于爆款产品耐赋康®的商业化落地。

2023年11月,耐赋康®通过优先审评程序成功获批,成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物,一举填补了IgA肾病对因治疗的空白。2024年5月,耐赋康®开出首张处方,并顺利在11月医保谈判成功。

进入2025年,正式纳入医保的耐赋康®销售迅速放量,上半年销售额达3.03亿元,同比增长81%。今年5月,耐赋康®在中国大陆获得完全批准,取消了对蛋白尿水平的限制,引发需求端的释放,市场甚至短期出现供不应求的现象。8月单月,耐赋康®销售收入达人民币5.20亿元,预计全年销售额将达人民币12-14亿元。

为了满足持续增长的需求,云顶新耀提交了耐赋康®的扩产补充申请,并于8月获中国药品监督管理局(NMPA)批准,确保产能能够满足持续增长的临床需求。“完全获批”叠加“扩产获批”,耐赋康®已经蓄势待发。

同时,云顶新耀的另一个潜在爆款艾曲莫德也进入“上市倒计时”。目前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批,中国国家药监局于去年12月受理了艾曲莫德的上市申请,预计明年上半年获批上市。

艾曲莫德是治疗溃疡性结肠炎的一线药物,这款药物治疗一年可实现61%的内镜改善和51.9%的黏膜愈合,并且获得多个国际权威指南的强烈推荐。在云顶新耀的预期中,艾曲莫德的销售峰值目标直指50亿元。

05 复宏汉霖

复宏汉霖,年初至今涨幅达225%。

继PD-1斯鲁利单抗后,复宏汉霖的又一重磅炸弹正在被市场挖掘。在2025年ASCO年会上,复宏汉霖披露了HLX43(PD-L1 ADC)的I期临床试验数据,HLX43在标准治疗失败的患者群体中展现出令人瞩目的疗效,有望填补PD-1/L1单抗治疗失败后的巨大市场空白。

临床数据显示,即使在PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者中,单药有效率也仅约40%,而多数初始响应的患者最终会在12-18个月内出现疾病进展。这种耐药困境导致大量患者陷入“后免疫治疗时代”的用药荒,形成巨大的未满足临床需求。此外,传统PD-1抑制剂还面临另一个根本性限制——其疗效高度依赖肿瘤细胞表面PD-L1的表达水平。这种生物标志物依赖性导致在PD-L1阴性或低表达的肿瘤类型中,免疫治疗单药效果有限。

然而,PD-L1 ADC通过其载荷的直接杀伤作用,有望突破这些限制。以最终的结果看,无论肺癌分型,PD-L1表达水平,亦或是否发生脑转移和肝转移,HLX43均展现出良好的疗效,有望完美填补PD-1单抗耐药后所留下的临床空白。

疗效出众的同时,HLX43还展现出极好的安全性,尽管所有患者均报告有治疗期间出现的不良事件(TEAEs),但大多为较轻的1-2级。一直以来,ADC药物都极容易出现毒性副作用,而血小板是否减少就是关键性指标。在2.0 mg/kg剂量下HLX43血液学毒性较低,且没有出现血小板下降和中性粒细胞下降,展现出良好的安全性,这才是ADC药物能否站上一线的前提。

综合来看,HLX43是一款低毒、广谱、疗效好的“潜力爆款”,其正在打开复宏汉霖股价的上涨空间。

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