中国创新药正在步入“井喷”阶段。
政策层面，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施。产业层面，多家药企创新药海外授权金额实现重大突破；丁香园数据库信息显示，截至2025年9月，中国内地对欧美license-out总额达943亿美元，远超2024年全年的519亿美元。
回看过去十年，中国创新药从无到有，在数量、质量、技术上均有明显突破。在业内人士看来，我国创新药相关企业已经实现从量变到质变的转化，逐渐从“跟跑者”变成“引领者”。
时代进程的间隙里，一场城市“暗战”悄然展开。在广药集团等龙头企业的努力下，广州的生物医药产业正在加速突围。
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抗癌创新药，迎来重大突破
浪潮汹涌，中国创新药又传来了重磅消息。
9月15日，广药集团旗下上市公司白云山（股票代码：600332.SH，00874.HK）发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告。
公告显示，公司旗下白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
笔者了解到，BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，其适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。
目前，全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市。BYS10片是1.1类抗肿瘤新药，化学结构新颖，成药性良好，临床优势明显。
一是高选择性及抗耐药性。BYS10可精准抑制RET靶点，避免影响正常细胞，从而显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应；同时对V804、G810等耐药突变仍保持活性，为耐药患者提供继续治疗的可能。
二是广谱抗肿瘤活性。ASCO2025披露的数据显示，在51例可评估疗效的患者中，BYS10的客观缓解率（ORR）达到62.5%，疾病控制率接近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%，显示出广泛的适用潜力。
三是安全性良好且能控制脑转移。绝大多数药物相关不良反应为1-2级，经对症处理可缓解；更值得关注的是，在4例脑转移患者中，1例实现颅内病灶完全消失，3例达到有效控制，弥补了当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足。
换言之，BYS10片未来如获批上市，将为患者带来全新的治疗选择和更多的生存机会。
更令人振奋的是，目前国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。顺利的话，估计1—2年内，BYS10片极有可能成为首款国产RET抑制剂！
不夸张地说，这是我国自主创新抗癌药物研发的又一重大突破。
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广州的生物医药“突围”
如果我们把视野放大一点，广药集团BYS10片的突围，同样是中国城市创新药比拼的一个缩影。
当前，中国生物医药产业呈现区域差异化发展格局。长三角地区聚焦创新药研发、高端医疗器械及CXO服务，依托高校科研资源与跨国药企双轮驱动；环渤海地区依托科研资源与海洋特色，重点布局基因编辑、疫苗及海洋生物医药；东北地区以传统化药、中成药为基础，正加速向生物药转型；大湾区则凭借电子信息产业基础，在医疗器械、AI药物研发等领域表现突出。
值得注意的是，长期以来，大湾区生物医药产业存在重生产、轻研发的短板，在全球首创新药（FIC）领域与长三角地区存在差距。近年来，在创新药浪潮的催化下，大湾区生物医药产业正奋起直追，硕果频现。
这一点，在大湾区核心城市广州身上表现得尤为明显。广州的生物医药产业已形成规模化、集群化、融合化和生态化的发展优势和先导地位，总体水平跻身国家第一梯队。
在产业生态上，广州现有各类生物医药和健康领域企业6500多家，数量位居全国第三，已形成覆盖生物药、化学药、中药、医疗器械、CXO的完整产业生态。
在医疗资源方面，广州作为国家三大医疗中心之一，集聚各类医疗卫生机构6791家，包括47家三甲医疗机构，8个国家医学中心、区域医疗中心。2024年，诊疗总人次达1.88亿人次，这些为生物医药企业成果转化和市场应用提供了广阔空间。
在科技创新领域，广州布局了人类细胞谱系、“人体蛋白质组导航”国际大科学计划等重大生命健康科技平台，拥有药物临床试验机构（GCP）45家、医疗器械临床试验机构47家，涉及生物医药领域省级以上重点实验室84家；广州实验室取得全球首个抗甲流PB2靶向药物昂拉地韦片获批上市等11项重大成果突破。此外，广州还拥有中山大学、华南理工大学、南方医科大学、广州医科大学等14所涉及生物医药领域高校，科研资源雄厚。
在资本助力上，广州研究设立在研产业化项目专项扶持资金，全球顶尖项目支持力度最高可达50亿元；设立100亿元天使、500亿元创新投资、1500亿元产业投资母基金，重点投向生物医药等领域。
▲广州生物医药产业地图
多维度发力之下，广州生物医药势头迅猛。典型的是黄埔区，自2017年以来，广州开发区、黄埔区生物医药企业主体数从1000家增长到4800家，增长3.8倍；每年新增新药临床批件近百件，连续4年全省第一，截至目前已累计获批创新药品种12个，数量占到全省一半。
具体到企业，百济神州打造了多元化的产品组合与研发管线，康方生物聚焦源头创新。更具代表性的是广药集团。2025年《财富》世界500强排行榜发布后，制药分行业榜单中，只有一家中国企业入围——广州医药集团有限公司。这也是广药集团连续三年入选制药分行业榜单，位居第14位，仅次于葛兰素史克集团。
作为广州医药龙头，广药集团正从老牌药企向创新型药企加速转型升级。据悉，广药集团聚焦恶性肿瘤、慢病管理、大呼吸、免疫系统、男科用药等重大疾病领域，有超200项在研项目、22项创新药管线。BYS10片，正是其中之一。
笔者了解到，仅公司旗下的白云山制药总厂近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可；TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队；基于国医大师经验方转化的中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。
▲白云山制药总厂实验室
目前正值十五五规划制定的关键阶段，广药集团正在重新梳理原有科研管线，积极布局未来管线，早年布局的多个新药研发项目也将会在未来几年陆续有产出。
除了传统的中药和化学药创新平台之外，广药集团正在通过并购和自研等方式，布局抗体药物、核酸药物、细胞治疗、放射性药物等生物药平台，以及动物用药、高端营养保健、医疗器械等多个创新平台。
据悉，广药集团还与东江实验室、厦门稀土研究所签订了战略合作协议。今年8月，广药集团同厦门稀土所成果转化平台，共同出资成立广州白云山稀核健康医药有限公司（简称“白云山稀核健康”），正式宣告将全面布局核药新赛道。
成立不久，白云山稀核健康技术团队便在哈尔滨医科大学附属第四医院利用国产自主研发的先进固体靶系统，成功实现了锆-89的高质量制备，填补了国内空白。目前，该固体靶系统还具备镓-68、铜-64、钪-44等多种核素的生产能力，为后续研发奠定了坚实基础。
在第二十五届中国国际投洽会上，白云山稀核健康的产学研合作结出硕果——与广东回旋医药正式签署战略框架协议及“共同开发新型医用放射性同位素”的实质合作协议。此次合作聚焦镓-68、锆-89等关键核素的高质量、规模化国产制备，将有力缓解进口依赖，带动全国核医学发展。未来，白云山稀核健康将聚焦新型核素、放射性药物、精准诊断及靶向治疗等领域创新研发与产业化，致力于推动创新核医学技术的成果转化与产业化应用。
▲签约现场
生物医药产业正在成为广州参与全球科技竞争的核心赛道，而这些创新药企，正是广州最大的底气。
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中国创新药，迈向“黄金时代”
广州的布局背后，藏着一个更大的趋势：创新药研发是生物医药产业的核心竞争力，也是衡量区域产业实力的关键指标。
目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。弗若斯特沙利文等机构数据显示，我国创新药市场规模由2019年的1325亿美元增至2024年的1592亿美元，在全球占比总体保持在15%左右；据预测，2030年中国创新药市场规模有望突破3000亿美元，全球占比继续提升。
另据医药魔方统计数据，2015—2024年全球在研创新药共覆盖了3212个赛道，中国企业在研管线覆盖1300个赛道，覆盖度40%。中国企业在研管线在716个赛道（22%）的研发进度排名第一。
在这样的产业浪潮下，作为中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一，大湾区正凭借独特优势，在全球生物医药版图上占据越来越重要的位置。根据相关规划，广东将力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。
作为广东省会，同时也是大湾区核心城市，广州正在积蓄底气，为中国生物医药产业在全球竞争中贡献更多“广州力量”。这背后，以广药集团、百济神州、康方生物为代表的创新药企，正在加速飞奔。
它们的前方，是中国创新药真正的“黄金时代”！
